Profilassi e trattamento della COVID 19: benefici, rischi e qualità dell’evidenza

30 Sostenitori - 450 Pubblicazioni Analizzate - 30+ Medici, Ricercatori e Professori Universitari

è il frutto di un intenso e approfondito lavoro svolto da un gruppo di ricercatori, medici, accademici e addetti ai lavori, intrapreso e portato avanti al fine di contribuire al dibattito sulla attuale pandemia COVID-19 da un punto di vista interdisciplinare. Il documento è propositivo e intende offrire possibili soluzioni in alternativa a interventi coercitivi, i quali, in quanto tali, finiscono per sancire il fallimento del legislatore e della scienza nel far fronte alle sfide poste dalla cosiddetta “società della conoscenza” (Trattato di Lisbona, 2009). A causa della pressione del succedersi degli eventi e della scarsa familiarità con gli strumenti scientifici utilizzati per affrontarla, i decisori politici non hanno avuto l’opportunità di vagliare adeguatamente l’attendibilità delle opinioni e evidenze offerte dagli esperti. In tali contesti il dissenso tra studiosi è un indice di salute che non va censurato, ma anzi utilizzato per il consolidamento delle ipotesi di lavoro. Ci preme anche sottolineare l’importanza di una visione complessa e dinamica del problema, caratterizzato da meccanismi epidemiologici e sociali ricchi di feedback negativi e di rinforzo, che possono vanificare soluzioni univoche o statiche. La letteratura del “mechanism design” (Börgers, 2015) ci insegna come la programmazione di politiche miranti ad influenzare il comportamento del cittadino mediante incentivi e deterrenti (ad esempio fiscali), sia compito altamente complesso e gremito di trappole. A volte lo strumento può sviluppare una cascata di effetti paradossali (opposti a quelli attesi), o controproducenti in ambiti inattesi, o fenomeni di feedback negativo (Lucas 1976), che ne neutralizzano l’efficacia (Hess e Martin, 2006).

Medici, sanitari e studiosi delle tre reti di ricerca in Italia (università, enti di ricerca pubblici e privati) che desiderano sottoscrivere il documento ed esprimere il loro appoggio formale possono farlo inviandoci via e-mail il loro nome, cognome e titolo accademico/professionale (l'affiliazione non è necessaria). Grazie!

SOSTIENI IL DOCUMENTO: info@co-meta.eu

Il testo si divide in quattro capitoli

a cui si aggiungono quattro appendici e una ricca bibliografia. Il lavoro affronta dapprima il contesto istituzionale e metodologico della gestione della pandemia, alla luce delle conoscenze maturate nel settore. Nel capitolo 2, presentiamo i requisiti e i criteri per la messa in circolazione dei vaccini e i rischi e i benefici di una campagna vaccinale, per poi studiare, alla luce delle pubblicazioni più “robuste” la vaccinazione anti-COVID-19. Il lavoro evidenzia l’importanza e la necessità di una farmacovigilanza attiva sia per la salute dell’individuo che per l’acquisizione di informazioni importanti per il miglioramento dei vaccini, per la formulazione di vaccini di nuova generazione e non ultimo, né meno importante, per la riduzione delle spese sanitarie nell’affrontare terapeuticamente gli effetti avversi (che a volte possono essere anche importanti) e non lasciare sole le persone che di questi effetti potrebbero essere colpite. Inoltre si insiste ripetutamente su un’attenta valutazione del rapporto rischi/benefici individuale prima di somministrare il vaccino, soprattutto con ripetute dosi di richiamo. I dati non mostrano un pattern di dose-response tra vaccinazione e diminuzione del rischio, il quale in alcuni casi, per alcuni endpoint e per alcune fasce di età, sembra aumentare dopo la seconda dose. Ciò supporterebbe un atteggiamento di cautela verso la somministrazione ripetuta di vaccini COVID-19, raccomandata anche da EMA-ECDC (2021b); v. anche l’Interim Technical Report dell’ECDC (ECDC 2021c). Sembra d’altro canto che, considerando i rischi noti e potenziali associati alla vaccinazione COVID-19, la dipendenza degli effetti dalla variabile anagrafica faccia sì che, ceteris paribus, proprio coloro che meno beneficiano dalla vaccinazione (le fasce giovanili), siano anche coloro che rischiano di più esponendovisi: mentre l’interazione tra età ed efficacia è di segno positivo, quella relativa agli effetti collaterali è di segno opposto. Altre fasce di rischio non adeguatamente salvaguardate dalle attuali misure profilattiche sono i soggetti con disordini del sistema immunitario e autoimmunità, che, in contrasto con le conoscenze immunologiche acquisite, vengono annoverati nella lista dei soggetti fragili a cui dare la precedenza nella somministrazione del vaccino, mentre sono proprio coloro che farebbero bene ad evitarlo. Riguardo alla necessità di vaccinare i bambini per interrompere/ridurre la trasmissione del virus, e quindi diminuire la probabilità di contagio di individui fragili, questo tipo di motivazione è eticamente discutibile. La salute e in generale i diritti di una categoria di individui, oltretutto incapaci di riconoscere i propri interessi e di difenderli, non possono essere subordinati alla sicurezza di un’altra categoria. Tuttavia, ammessa e non concessa un’argomentazione simile, in tal caso, oltre al requisito di una stima del rapporto rischio/beneficio almeno non-negativa (altrimenti si tratterebbe di chiedere ai bambini e ai ragazzi di sacrificarsi per i soggetti più fragili, in età più o meno avanzata), si dovrebbe dimostrare anche l’efficacia del vaccino nell’interrompere l’infezione o almeno nel ridurre la trasmissione del virus. Altrimenti si tratterebbe di un sacrificio inutile. È sulla base di considerazioni di questo tipo che a settembre un panel di esperti del Regno Unito ha fortemente sconsigliato la vaccinazione COVID-19 negli adolescenti (Smout A. 2021). Infine abbiamo esaminato il problema del lobbismo scientifico, sempre più sentito sia dalla società civile che dalla comunità scientifica internazionale. Fenomeno collegato a quello della “cattura del regolatore” cioè il fatto che gli organi delle autorità di regolamentazione possano agire a vantaggio del regolato (imprese etc) invece di agire nell'interesse della collettività. Questo problema si interseca poi con i conflitti di interesse degli scienziati. La comunità scientifica è consapevole da tempo di queste dinamiche e per tale motivo tutte le riviste scientifiche richiedo una dichiarazione firmata da ciascun autore, singolarmente, sul livello di conflitto di interesse che lo riguarda rispetto al lavoro di cui si richiede pubblicazione.

Le appendici approfondiscono temi trattati con minore enfasi nel testo principale per motivi di spazio: appendice A: sottostima dei rischi della vaccinazione (farmacovigilanza, under-reporting e algoritmi per l’inferenza del nesso causale tra eventi avversi e vaccino); B: attuale focus sull’immunità anticorpale indotta da vaccini a discapito di quella naturale cellulo-mediata (pressione selettiva, varianti, waning immunity, cross-reattività e immunità multistrato); C: sottostima dell’efficacia delle terapie disponibili (NAC, FANS, anticorpi monoclonali etc.); D: sovrastima dell’efficacia della vaccinazione (soprattutto dal punto di vista della durata dell’immunità) per via dell’utilizzo di misure inappropriate, come la riduzione relativa del rischio, piuttosto che la riduzione assoluta del rischio o del “number needed to treat” (NNT). Dedichiamo questo lavoro a tutti coloro che hanno sacrificato la propria vita e a quelli che la loro vita l’hanno persa, ma soprattutto lo dedichiamo alle giovani vite che ci osservano e ci giudicano per il mondo che lasceremo loro, con l’augurio a tutti noi che tutto il possibile possa essere fatto per salvare vite umane e che ognuno faccia la sua parte con responsabilità nei confronti dell’umanità. Citando Madre Teresa di Calcutta: ciò che facciamo non è che una goccia nell’oceano, ma se questa goccia non ci fosse, all’oceano mancherebbe.

COVID 19 prophylaxis and treatment: benefits, risks and quality of evidence

30 Supporters - 450 Publications Analyzed - 30+ Doctors, Researchers and University Professors

is the result of an intense and in-depth work carried out by a group of researchers, doctors, academics and professionals, undertaken and carried out in order to contribute to the debate on the current COVID-19 pandemic from an interdisciplinary point of view. The document is proactive and intends to offer possible solutions as an alternative to coercive interventions, which, as such, end up sanctioning the failure of the legislator and of science in facing the challenges posed by the so-called "knowledge society" (Lisbon Treaty, 2009). Due to the pressure of the unfolding of events and unfamiliarity with the scientific tools used to address it, policy makers have not had the opportunity to adequately assess the reliability of the opinions and evidence offered by the experts. In such contexts, dissent among scholars is a health index that should not be censored, but rather used for the consolidation of working hypotheses. We would also like to emphasize the importance of a complex and dynamic vision of the problem, characterized by epidemiological and social mechanisms rich in negative and reinforcing feedback, which can frustrate unique or static solutions. The literature of “mechanism design” (Börgers, 2015) teaches us how the programming of policies aimed at influencing citizen behavior through incentives and deterrents (for example, fiscal ones), is a highly complex task full of traps. Sometimes the tool can develop a cascade of paradoxical effects (opposite to those expected), or counterproductive in unexpected areas, or negative feedback phenomena (Lucas 1976), which neutralize its effectiveness (Hess and Martin, 2006).

Doctors, health professionals and scholars of the three research networks in Italy (universities, public and private research bodies) who wish to sign the document and express their formal support can do so by sending us their name, surname and academic title via e-mail / professional (affiliation is not necessary). Thank you!

SUPPORT THE DOCUMENT: info@co-meta.eu

The text is divided into four chapters

to which are added four appendices and a rich bibliography. The work first addresses the institutional and methodological context of pandemic management, in the light of the knowledge gained in the sector. In chapter 2, we present the requirements and criteria for putting vaccines into circulation and the risks and benefits of a vaccination campaign, to then study anti-COVID-19 vaccination in the light of the most “robust” publications. The work highlights the importance and the need for active pharmacovigilance both for the health of the individual and for the acquisition of important information for the improvement of vaccines, for the formulation of new generation vaccines and last but not least, for the reduction of health care costs in dealing therapeutically with adverse effects (which at times can also be important) and not leaving people alone who could be affected by these effects. In addition, a careful assessment of the individual benefit / risk ratio is repeatedly insisted upon before administering the vaccine, especially with repeated booster doses. The data do not show a dose-response pattern between vaccination and decreased risk, which in some cases, for some endpoints and for some age groups, appears to increase after the second dose. This would support a cautious attitude towards the repeated administration of COVID-19 vaccines, also recommended by EMA-ECDC (2021b); v. also the Interim Technical Report of the ECDC (ECDC 2021c). On the other hand, it seems that, considering the known and potential risks associated with COVID-19 vaccination, the dependence of the effects on the registry variable means that, ceteris paribus, precisely those who benefit least from vaccination (the youth groups), are also those which risk more by exposing themselves to it: while the interaction between age and efficacy is positive, that relating to side effects is of the opposite sign. Other risk groups not adequately safeguarded by current prophylactic measures are subjects with immune system disorders and autoimmunity, which, in contrast to the acquired immunological knowledge, are included in the list of fragile subjects to be given priority in the administration of the vaccine, while it is precisely those who would do well to avoid it. Regarding the need to vaccinate children to stop / reduce the transmission of the virus, and thus decrease the likelihood of contagion of fragile individuals, this type of motivation is ethically questionable. The health and in general the rights of a category of individuals, moreover unable to recognize their interests and defend them, cannot be subordinated to the safety of another category. However, admitted and not granted a similar argument, in this case, in addition to the requirement of an estimate of the risk / benefit ratio at least non-negative (otherwise it would be a question of asking children and young people to sacrifice themselves for the most fragile subjects, in more or less advanced age), the efficacy of the vaccine in stopping the infection or at least in reducing the transmission of the virus should also be demonstrated. Otherwise it would be a useless sacrifice. It is on the basis of considerations of this type that in September a panel of UK experts strongly advised against vaccination of COVID-19 in adolescents (Smout A. 2021). Finally, we examined the problem of scientific lobbying, which is increasingly felt by both civil society and the international scientific community. Phenomenon connected to that of the "capture of the regulator", ie the fact that the bodies of the regulatory authorities can act to the advantage of the regulated (companies, etc.) instead of acting in the interest of the community. This problem then intersects with scientists' conflicts of interest. The scientific community has long been aware of these dynamics and for this reason all scientific journals require a declaration signed by each author, individually, on the level of conflict of interest that concerns him with respect to the work for which publication is requested.

The appendices explore issues treated with less emphasis in the main text for reasons of space: Appendix A: underestimation of the risks of vaccination (pharmacovigilance, under-reporting and algorithms for the inference of the causal link between adverse events and the vaccine); B: current focus on vaccine-induced antibody immunity at the expense of natural cell-mediated immunity (selective pressure, variants, waning immunity, cross-reactivity and multilayer immunity); C: underestimation of the efficacy of available therapies (NAC, NSAIDs, monoclonal antibodies etc.); D: overestimation of vaccination efficacy (especially from the point of view of immunity duration) due to the use of inappropriate measures, such as relative risk reduction, rather than absolute risk reduction or number needed to treat "(NNT). We dedicate this work to all those who have sacrificed their life and to those who have lost their life, but above all we dedicate it to the young lives who observe us and judge us for the world that we will leave them, with our best wishes to all of us. that everything possible can be done to save lives and that everyone does their part with responsibility towards humanity. Quoting Mother Teresa of Calcutta: what we do is just a drop in the ocean, but if this drop were not there, the ocean would be missing.

Prophylaxie et traitement COVID 19 : bénéfices, risques et qualité des preuves

30 Supporters - 450 Publications analysées - 30+ Docteurs, Chercheurs et Professeurs des Universités

est le résultat d'un travail intense et approfondi mené par un groupe de chercheurs, de médecins, d'universitaires et de professionnels, entrepris et réalisé afin de contribuer au débat sur la pandémie actuelle de COVID-19 d'un point de vue interdisciplinaire de vue. Le document est volontariste et entend proposer des solutions possibles comme alternative aux interventions coercitives, qui, en tant que telles, finissent par sanctionner l'échec du législateur et de la science face aux défis posés par la soi-disant « société de la connaissance » (Traité de Lisbonne , 2009). En raison de la pression exercée par le déroulement des événements et de la méconnaissance des outils scientifiques utilisés pour y remédier, les décideurs politiques n'ont pas eu l'occasion d'évaluer de manière adéquate la fiabilité des opinions et des preuves fournies par les experts. Dans de tels contextes, la dissidence parmi les chercheurs est un indice de santé qui ne doit pas être censuré, mais plutôt utilisé pour la consolidation d'hypothèses de travail. Nous voudrions également souligner l'importance d'une vision complexe et dynamique du problème, caractérisée par des mécanismes épidémiologiques et sociaux riches en retours négatifs et renforçants, qui peuvent frustrer des solutions uniques ou statiques. La littérature du « mecanisme de conception » (Börgers, 2015) nous apprend comment la programmation de politiques visant à influencer le comportement des citoyens par des mesures incitatives et dissuasives (par exemple fiscales) est une tâche très complexe et pleine de pièges. Parfois l'outil peut développer une cascade d'effets paradoxaux (opposés à ceux attendus), ou contre-productifs dans des domaines inattendus, ou des phénomènes de rétroaction négative (Lucas 1976), qui neutralisent son efficacité (Hess et Martin, 2006).

Les médecins, professionnels de la santé et universitaires des trois réseaux de recherche en Italie (universités, organismes de recherche publics et privés) qui souhaitent signer le document et exprimer leur soutien formel peuvent le faire en nous envoyant leur nom, prénom et titre académique via e- courrier/professionnel (l'affiliation n'est pas nécessaire). Merci!

SOUTENIR LE DOCUMENT : info@co-meta.eu

Le texte est divisé en quatre chapitres

auxquels s'ajoutent quatre annexes et une riche bibliographie. Les travaux abordent d'abord le contexte institutionnel et méthodologique de la gestion des pandémies, à la lumière des connaissances acquises dans le secteur. Dans le chapitre 2, nous présentons les exigences et critères de mise en circulation des vaccins et les risques et bénéfices d'une campagne de vaccination, pour ensuite étudier la vaccination anti-COVID-19 à la lumière des publications les plus « robustes ». Les travaux soulignent l'importance et la nécessité d'une pharmacovigilance active à la fois pour la santé de l'individu et pour l'acquisition d'informations importantes pour l'amélioration des vaccins, pour la formulation de vaccins de nouvelle génération et enfin, pour la réduction des soins de santé. les coûts liés au traitement thérapeutique des effets indésirables (qui peuvent parfois aussi être importants) et à ne pas laisser les personnes seules qui pourraient être affectées par ces effets. De plus, une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque individuel est exigée à plusieurs reprises avant d'administrer le vaccin, en particulier avec des doses de rappel répétées. Les données ne montrent pas de schéma dose-réponse entre la vaccination et la diminution du risque, qui dans certains cas, pour certains critères d'évaluation et pour certains groupes d'âge, semble augmenter après la deuxième dose. Cela soutiendrait une attitude prudente envers l'administration répétée de vaccins COVID-19, également recommandée par l'EMA-ECDC (2021b) ; v. également le rapport technique intermédiaire de l'ECDC (ECDC 2021c). D'autre part, il semble que, compte tenu des risques connus et potentiels associés à la vaccination COVID-19, la dépendance des effets sur la variable de registre signifie que, ceteris paribus, précisément ceux qui bénéficient le moins de la vaccination (les groupes de jeunes), sont aussi ceux qui risquent le plus en s'y exposant : si l'interaction entre l'âge et l'efficacité est positive, celle relative aux effets secondaires est de signe inverse. D'autres groupes à risque insuffisamment protégés par les mesures prophylactiques actuelles sont les sujets atteints de troubles du système immunitaire et d'auto-immunité, qui, contrairement aux connaissances immunologiques acquises, sont inclus dans la liste des sujets fragiles à privilégier dans l'administration du vaccin, alors qu'il sont précisément ceux qui feraient bien de l'éviter. Concernant la nécessité de vacciner les enfants pour arrêter/réduire la transmission du virus, et ainsi diminuer la probabilité de contagion des individus fragiles, ce type de motivation est éthiquement discutable. La santé et en général les droits d'une catégorie d'individus, de surcroît incapable de reconnaître leurs intérêts et de les défendre, ne peuvent être subordonnés à la sécurité d'une autre catégorie. Cependant, admis et non accordé un argument similaire, en l'espèce, en plus de l'exigence d'une estimation du rapport risque/bénéfice au moins non négative (sinon il s'agirait de demander aux enfants et aux jeunes de se sacrifier pour les sujets les plus fragiles, en âge plus ou moins avancé), l'efficacité du vaccin à stopper l'infection ou du moins à réduire la transmission du virus doit également être démontrée. Sinon ce serait un sacrifice inutile. C'est sur la base de considérations de ce type qu'en septembre un panel d'experts britanniques a fortement déconseillé la vaccination du COVID-19 chez les adolescents (Smout A. 2021). Enfin, nous nous sommes penchés sur le problème du lobbying scientifique, de plus en plus ressenti tant par la société civile que par la communauté scientifique internationale. Phénomène lié à celui de la « capture du régulateur », c'est-à-dire le fait que les organes des autorités de régulation peuvent agir au profit des régulés (entreprises…) au lieu d'agir dans l'intérêt de la collectivité. Ce problème croise alors les conflits d'intérêts des scientifiques. La communauté scientifique est depuis longtemps consciente de cette dynamique et pour cette raison toutes les revues scientifiques exigent une déclaration signée par chaque auteur, individuellement, sur le niveau de conflit d'intérêts qui le concerne par rapport au travail dont la publication est demandée.

Les annexes explorent des questions traitées avec moins d'emphase dans le corps du texte pour des raisons de place : Annexe A : sous-estimation des risques de la vaccination (pharmacovigilance, sous-déclaration et algorithmes pour l'inférence du lien de causalité entre les événements indésirables et le vaccin ); B : focalisation actuelle sur l'immunité par anticorps induite par le vaccin au détriment de l'immunité naturelle à médiation cellulaire (pression sélective, variantes, déclin de l'immunité, réactivité croisée et immunité multicouche) ; C : sous-estimation de l'efficacité des thérapies disponibles (NAC, AINS, anticorps monoclonaux…) ; D : surestimation de l'efficacité de la vaccination (notamment du point de vue de la durée de l'immunité) due à l'utilisation de mesures inappropriées, telles que la réduction du risque relatif, plutôt qu'une réduction du risque absolu ou du nombre nécessaire à traiter » (NNT). Nous dédions ce travail à tous ceux qui ont sacrifié leur vie et à ceux qui ont perdu la vie, mais surtout nous le dédions aux jeunes vies qui nous observent et nous jugent pour le monde que nous leur laisserons, avec nos meilleurs vœux à nous tous, que tout peut être fait pour sauver des vies et que chacun fait sa part de responsabilité envers l'humanité. Citant Mère Teresa de Calcutta : ce que nous faisons n'est qu'une goutte dans l'océan, mais si cette goutte n'était pas là, l'océan manquerait.

Profilaxis y tratamiento de COVID 19: beneficios, riesgos y calidad de la evidencia

30 simpatizantes - 450 publicaciones analizadas - 30+ médicos, investigadores y profesores universitarios

es el resultado de un trabajo intenso y profundo realizado por un grupo de investigadores, médicos, académicos y profesionales, emprendido y llevado a cabo con el fin de contribuir al debate sobre la actual pandemia COVID-19 desde un punto interdisciplinario de vista. El documento es proactivo y pretende ofrecer posibles soluciones como alternativa a las intervenciones coercitivas, que, como tales, acaban sancionando el fracaso del legislador y de la ciencia a la hora de afrontar los retos que plantea la llamada "sociedad del conocimiento" (Tratado de Lisboa , 2009). Debido a la presión del desarrollo de los hechos y al desconocimiento de las herramientas científicas que se utilizan para abordarlo, los responsables políticos no han tenido la oportunidad de evaluar adecuadamente la confiabilidad de las opiniones y evidencias ofrecidas por los expertos. En tales contextos, el disenso entre académicos es un índice de salud que no debe ser censurado, sino más bien utilizado para la consolidación de hipótesis de trabajo. También queremos enfatizar la importancia de una visión compleja y dinámica del problema, caracterizada por mecanismos epidemiológicos y sociales ricos en retroalimentación negativa y reforzante, que puede frustrar soluciones únicas o estáticas. La literatura sobre “diseño de mecanismos” (Börgers, 2015) nos enseña cómo la programación de políticas orientadas a incidir en el comportamiento ciudadano a través de incentivos y disuasivos (por ejemplo, fiscales), es una tarea altamente compleja y llena de trampas. En ocasiones la herramienta puede desarrollar una cascada de efectos paradójicos (opuestos a los esperados), o contraproducentes en áreas inesperadas, o fenómenos de retroalimentación negativa (Lucas 1976), que neutralizan su efectividad (Hess y Martin, 2006).

Los médicos, profesionales de la salud y académicos de las tres redes de investigación en Italia (universidades, organismos de investigación públicos y privados) que deseen firmar el documento y manifestar su apoyo formal pueden hacerlo enviándonos su nombre, apellidos y título académico a través de e- mail / professional (no es necesaria la afiliación). ¡Gracias!

APOYA EL DOCUMENTO: info@co-meta.eu

El texto está dividido en cuatro capítulos

a los que se añaden cuatro apéndices y una rica bibliografía. El trabajo aborda en primer lugar el contexto institucional y metodológico de la gestión de una pandemia, a la luz de los conocimientos adquiridos en el sector. En el capítulo 2 presentamos los requisitos y criterios para la puesta en circulación de vacunas y los riesgos y beneficios de una campaña de vacunación, para luego estudiar la vacunación anti-COVID-19 a la luz de las publicaciones más “robustas”. El trabajo destaca la importancia y la necesidad de la farmacovigilancia activa tanto para la salud del individuo como para la adquisición de información importante para la mejora de las vacunas, para la formulación de vacunas de nueva generación y, por último, pero no menos importante, para la reducción de la asistencia sanitaria. los costos de tratar terapéuticamente los efectos adversos (que a veces también pueden ser importantes) y no dejar solas a las personas que podrían verse afectadas por estos efectos. Además, se insiste repetidamente en una evaluación cuidadosa de la relación riesgo / beneficio individual antes de administrar la vacuna, especialmente con dosis de recuerdo repetidas. Los datos no muestran un patrón de dosis-respuesta entre la vacunación y la disminución del riesgo, que en algunos casos, para algunos criterios de valoración y para algunos grupos de edad, parece aumentar después de la segunda dosis. Esto respaldaría una actitud cautelosa hacia la administración repetida de vacunas COVID-19, también recomendada por EMA-ECDC (2021b); v. también el Informe Técnico Interino del ECDC (ECDC 2021c). Por otro lado, parece que, considerando los riesgos conocidos y potenciales asociados a la vacunación COVID-19, la dependencia de los efectos de la variable de registro hace que, ceteris paribus, precisamente los que menos se benefician de la vacunación (los grupos de jóvenes), son también los que más riesgo corren al exponerse a él: mientras la interacción entre edad y eficacia es positiva, la relativa a los efectos secundarios es de signo contrario. Otros grupos de riesgo no adecuadamente resguardados por las medidas profilácticas actuales son los sujetos con alteraciones del sistema inmunológico y autoinmunidad, que, a diferencia de los conocimientos inmunológicos adquiridos, se incluyen en la lista de sujetos frágiles a los que se debe dar prioridad en la administración de la vacuna, mientras Son precisamente los que harían bien en evitarlo. En cuanto a la necesidad de vacunar a los niños para detener / reducir la transmisión del virus y así disminuir la probabilidad de contagio de individuos frágiles, este tipo de motivación es éticamente cuestionable. La salud y en general los derechos de una categoría de personas, además de incapaces de reconocer sus intereses y defenderlos, no pueden subordinarse a la seguridad de otra categoría. Sin embargo, admitió y no concedió un argumento similar, en este caso, además de la exigencia de una estimación de la relación riesgo / beneficio al menos no negativa (de lo contrario se trataría de pedir a los niños y jóvenes que se sacrifiquen por los sujetos más frágiles, en edad más o menos avanzada), también debe demostrarse la eficacia de la vacuna para detener la infección o al menos para reducir la transmisión del virus. De lo contrario, sería un sacrificio inútil. Sobre la base de consideraciones de este tipo, en septiembre un panel de expertos del Reino Unido desaconsejó la vacunación de COVID-19 en adolescentes (Smout A. 2021). Por último, examinamos el problema del cabildeo científico, que es cada vez más sentido tanto por la sociedad civil como por la comunidad científica internacional. Fenómeno relacionado con el de la "captura del regulador", es decir, el hecho de que los órganos de las autoridades reguladoras pueden actuar en beneficio de los regulados (empresas, etc.) en lugar de actuar en interés de la comunidad. Este problema luego se cruza con los conflictos de intereses de los científicos. La comunidad científica es consciente de esta dinámica desde hace mucho tiempo y por ello todas las revistas científicas requieren una declaración firmada por cada autor, de forma individual, sobre el nivel de conflicto de intereses que le concierne con respecto al trabajo para el que se solicita la publicación.

Los apéndices exploran cuestiones tratadas con menos énfasis en el texto principal por razones de espacio: Apéndice A: subestimación de los riesgos de la vacunación (farmacovigilancia, subregistro y algoritmos para la inferencia del vínculo causal entre los eventos adversos y la vacuna ); B: enfoque actual en la inmunidad de anticuerpos inducida por vacunas a expensas de la inmunidad mediada por células naturales (presión selectiva, variantes, inmunidad menguante, reactividad cruzada e inmunidad multicapa); C: subestimación de la eficacia de las terapias disponibles (NAC, AINE, anticuerpos monoclonales, etc.); D: sobreestimación de la eficacia de la vacunación (especialmente desde el punto de vista de la duración de la inmunidad) debido al uso de medidas inapropiadas, como la reducción del riesgo relativo, en lugar de la reducción absoluta del riesgo o el número necesario a tratar ”(NNT). Dedicamos este trabajo a todos los que han sacrificado su vida y a los que han perdido la vida, pero sobre todo lo dedicamos a las vidas jóvenes que nos observan y nos juzgan por el mundo que les dejaremos, con nuestros mejores deseos. a todos nosotros, que se pueda hacer todo lo posible para salvar vidas y que todos hagan su parte con responsabilidad hacia la humanidad. Citando a la Madre Teresa de Calcuta: lo que hacemos es solo una gota en el océano, pero si esta gota no estuviera ahí, el océano faltaría.

Προφύλαξη και θεραπεία COVID 19: οφέλη, κίνδυνοι και ποιότητα των αποδεικτικών στοιχείων

30 Υποστηρικτές - Αναλύθηκαν 450 Δημοσιεύσεις - 30+ Γιατροί, Ερευνητές και Καθηγητές Πανεπιστημίου

Το είναι το αποτέλεσμα μιας έντονης και εις βάθος εργασίας που πραγματοποιήθηκε από μια ομάδα ερευνητών, γιατρών, ακαδημαϊκών και επαγγελματιών, η οποία αναλήφθηκε και πραγματοποιήθηκε με σκοπό να συμβάλει στη συζήτηση για την τρέχουσα πανδημία COVID-19 από διεπιστημονικό σημείο άποψη. Το έγγραφο είναι προορατικό και σκοπεύει να προσφέρει πιθανές λύσεις ως εναλλακτική λύση στις καταναγκαστικές παρεμβάσεις, οι οποίες, ως εκ τούτου, καταλήγουν να επικυρώνουν την αποτυχία του νομοθέτη και της επιστήμης να αντιμετωπίσουν τις προκλήσεις που θέτει η λεγόμενη «κοινωνία της γνώσης» (Συνθήκη της Λισαβόνας , 2009). Λόγω της πίεσης της εξέλιξης των γεγονότων και της μη εξοικείωσης με τα επιστημονικά εργαλεία που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπισή του, οι υπεύθυνοι χάραξης πολιτικής δεν είχαν την ευκαιρία να αξιολογήσουν επαρκώς την αξιοπιστία των απόψεων και των στοιχείων που πρόσφεραν οι ειδικοί. Σε τέτοια πλαίσια, η διαφωνία μεταξύ των μελετητών είναι ένας δείκτης υγείας που δεν πρέπει να λογοκρίνεται, αλλά μάλλον να χρησιμοποιείται για την εδραίωση υποθέσεων εργασίας. Θα θέλαμε επίσης να τονίσουμε τη σημασία μιας σύνθετης και δυναμικής οπτικής του προβλήματος, που χαρακτηρίζεται από επιδημιολογικούς και κοινωνικούς μηχανισμούς πλούσιους σε αρνητικές και ενισχυτικές ανατροφοδοτήσεις, οι οποίες μπορούν να ματαιώσουν μοναδικές ή στατικές λύσεις. Η βιβλιογραφία του «σχεδιασμού μηχανισμών» (Börgers, 2015) μας διδάσκει πώς ο προγραμματισμός πολιτικών που στοχεύουν στον επηρεασμό της συμπεριφοράς των πολιτών μέσω κινήτρων και αποτρεπτικών (για παράδειγμα, δημοσιονομικών), είναι ένα εξαιρετικά σύνθετο έργο γεμάτο παγίδες. Μερικές φορές το εργαλείο μπορεί να αναπτύξει έναν καταρράκτη παράδοξων επιδράσεων (αντίθετα από τα αναμενόμενα), ή αντιπαραγωγικά σε απροσδόκητες περιοχές ή αρνητικά φαινόμενα ανάδρασης (Lucas 1976), τα οποία εξουδετερώνουν την αποτελεσματικότητά του (Hess and Martin, 2006).

Γιατροί, επαγγελματίες υγείας και μελετητές των τριών ερευνητικών δικτύων στην Ιταλία (πανεπιστήμια, δημόσιοι και ιδιωτικοί ερευνητικοί φορείς) που επιθυμούν να υπογράψουν το έγγραφο και να εκφράσουν την επίσημη υποστήριξή τους μπορούν να το κάνουν στέλνοντάς μας το όνομα, το επίθετο και τον ακαδημαϊκό τους τίτλο μέσω e- αλληλογραφία / επαγγελματίας (δεν είναι απαραίτητη η συνεργασία). Σας ευχαριστώ!

ΥΠΟΣΤΗΡΙΞΤΕ ΤΟ ΕΓΓΡΑΦΟ: info@co-meta.eu

Το κείμενο χωρίζεται σε τέσσερα κεφάλαια

στο οποίο προστίθενται τέσσερα παραρτήματα και μια πλούσια βιβλιογραφία. Η εργασία πραγματεύεται αρχικά το θεσμικό και μεθοδολογικό πλαίσιο της διαχείρισης της πανδημίας, υπό το πρίσμα της γνώσης που αποκτήθηκε στον κλάδο. Στο κεφάλαιο 2, παρουσιάζουμε τις απαιτήσεις και τα κριτήρια για τη διάθεση των εμβολίων σε κυκλοφορία και τους κινδύνους και τα οφέλη μιας εκστρατείας εμβολιασμού, για να μελετήσουμε στη συνέχεια τον αντι-COVID-19 εμβολιασμό υπό το φως των πιο «στιβαρών» δημοσιεύσεων. Η εργασία υπογραμμίζει τη σημασία και την ανάγκη για ενεργή φαρμακοεπαγρύπνηση τόσο για την υγεία του ατόμου όσο και για την απόκτηση σημαντικών πληροφοριών για τη βελτίωση των εμβολίων, για τη σύνθεση εμβολίων νέας γενιάς και, τέλος, για τη μείωση της υγειονομικής περίθαλψης κόστος για τη θεραπευτική αντιμετώπιση των ανεπιθύμητων ενεργειών (που μερικές φορές μπορεί επίσης να είναι σημαντικές) και να μην αφήνουμε μόνους τους ανθρώπους που θα μπορούσαν να επηρεαστούν από αυτές τις επιπτώσεις. Επιπλέον, απαιτείται επανειλημμένα μια προσεκτική αξιολόγηση της ατομικής αναλογίας οφέλους/κινδύνου πριν από τη χορήγηση του εμβολίου, ειδικά με επαναλαμβανόμενες αναμνηστικές δόσεις. Τα δεδομένα δεν δείχνουν μοτίβο δόσης-απόκρισης μεταξύ του εμβολιασμού και του μειωμένου κινδύνου, ο οποίος σε ορισμένες περιπτώσεις, για ορισμένα τελικά σημεία και για ορισμένες ηλικιακές ομάδες, φαίνεται να αυξάνεται μετά τη δεύτερη δόση. Αυτό θα υποστήριζε μια προσεκτική στάση έναντι της επαναλαμβανόμενης χορήγησης εμβολίων κατά του COVID-19, που συνιστάται επίσης από τον EMA-ECDC (2021b). v. επίσης την Ενδιάμεση Τεχνική Έκθεση του ECDC (ECDC 2021c). Από την άλλη πλευρά, φαίνεται ότι, λαμβάνοντας υπόψη τους γνωστούς και δυνητικούς κινδύνους που σχετίζονται με τον εμβολιασμό κατά του COVID-19, η εξάρτηση των επιπτώσεων από τη μεταβλητή μητρώου σημαίνει ότι, ceteris paribus, ακριβώς αυτοί που επωφελούνται λιγότερο από τον εμβολιασμό (οι ομάδες νέων), είναι επίσης εκείνοι που κινδυνεύουν περισσότερο εκθέτοντας τον εαυτό τους σε αυτό: ενώ η αλληλεπίδραση μεταξύ ηλικίας και αποτελεσματικότητας είναι θετική, αυτή που σχετίζεται με τις παρενέργειες έχει το αντίθετο πρόσημο. Άλλες ομάδες κινδύνου που δεν προστατεύονται επαρκώς με τα τρέχοντα προφυλακτικά μέτρα είναι άτομα με διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος και αυτοάνοση, τα οποία, σε αντίθεση με τις αποκτηθείσες ανοσολογικές γνώσεις, περιλαμβάνονται στον κατάλογο των εύθραυστων ατόμων στα οποία πρέπει να δοθεί προτεραιότητα στη χορήγηση του εμβολίου, ενώ είναι ακριβώς αυτοί που θα κάνουν καλά να το αποφύγουν. Όσον αφορά την ανάγκη εμβολιασμού των παιδιών για να σταματήσει / να μειωθεί η μετάδοση του ιού, και επομένως να μειωθεί η πιθανότητα μετάδοσης ευάλωτων ατόμων, αυτό το είδος κινήτρων είναι ηθικά αμφισβητήσιμο. Η υγεία και γενικά τα δικαιώματα μιας κατηγορίας ατόμων, που επιπλέον δεν μπορούν να αναγνωρίσουν τα συμφέροντά τους και να τα υπερασπιστούν, δεν μπορούν να υπαχθούν στην ασφάλεια μιας άλλης κατηγορίας. Ωστόσο, παραδεκτό και μη παραδεκτό παρόμοιο επιχείρημα, σε αυτήν την περίπτωση, εκτός από την απαίτηση εκτίμησης του λόγου κινδύνου/οφέλους τουλάχιστον μη αρνητικό (διαφορετικά θα ήταν ζήτημα να ζητήσουμε από παιδιά και νέους να θυσιαστούν για τα πιο εύθραυστα άτομα, σε περισσότερο ή λιγότερο προχωρημένη ηλικία), θα πρέπει επίσης να αποδειχθεί η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στη διακοπή της μόλυνσης ή τουλάχιστον στη μείωση της μετάδοσης του ιού. Διαφορετικά θα ήταν άχρηστη θυσία. Βάσει συλλογισμών αυτού του τύπου, τον Σεπτέμβριο, μια ομάδα ειδικών του Ηνωμένου Βασιλείου συμβούλεψε σθεναρά να μην εμβολιάζεται κατά του COVID-19 σε εφήβους (Smout A. 2021). Τέλος, εξετάσαμε το πρόβλημα του επιστημονικού λόμπι, το οποίο γίνεται όλο και περισσότερο αισθητό τόσο από την κοινωνία των πολιτών όσο και από τη διεθνή επιστημονική κοινότητα. Φαινόμενο που συνδέεται με αυτό της «σύλληψης του ρυθμιστή», δηλαδή το γεγονός ότι τα όργανα των ρυθμιστικών αρχών μπορούν να ενεργούν προς όφελος των ρυθμιζόμενων (εταιρειών κ.λπ.) αντί να ενεργούν προς το συμφέρον της κοινότητας. Αυτό το πρόβλημα στη συνέχεια διασταυρώνεται με τις συγκρούσεις συμφερόντων των επιστημόνων. Η επιστημονική κοινότητα γνωρίζει εδώ και καιρό αυτές τις δυναμικές και για το λόγο αυτό όλα τα επιστημονικά περιοδικά απαιτούν δήλωση υπογεγραμμένη από κάθε συγγραφέα, ξεχωριστά, σχετικά με το επίπεδο σύγκρουσης συμφερόντων που τον αφορά σε σχέση με το έργο για το οποίο ζητείται η δημοσίευση.

Τα παραρτήματα διερευνούν ζητήματα που αντιμετωπίζονται με λιγότερη έμφαση στο κύριο κείμενο για λόγους χώρου: Παράρτημα Α: υποεκτίμηση των κινδύνων του εμβολιασμού (φαρμακοεπαγρύπνηση, υποαναφορά και αλγόριθμοι για το συμπέρασμα της αιτιώδους συνάφειας μεταξύ ανεπιθύμητων ενεργειών και του εμβολίου ) Β: τρέχουσα εστίαση στην επαγόμενη από το εμβόλιο ανοσία αντισωμάτων σε βάρος της φυσικής ανοσίας που προκαλείται από κύτταρα (επιλεκτική πίεση, παραλλαγές, φθίνουσα ανοσία, διασταυρούμενη αντίδραση και ανοσία πολλαπλών στρωμάτων). Γ: υποεκτίμηση της αποτελεσματικότητας των διαθέσιμων θεραπειών (NAC, ΜΣΑΦ, μονοκλωνικά αντισώματα κ.λπ.). Δ: υπερεκτίμηση της αποτελεσματικότητας του εμβολιασμού (ειδικά από την άποψη της διάρκειας ανοσίας) λόγω της χρήσης ακατάλληλων μέτρων, όπως η μείωση του σχετικού κινδύνου, αντί της απόλυτης μείωσης του κινδύνου ή του αριθμού που απαιτείται για τη θεραπεία "(NNT). Αφιερώνουμε αυτό το έργο σε όλους όσους θυσίασαν τη ζωή τους και σε όσους έχασαν τη ζωή τους, αλλά πάνω από όλα το αφιερώνουμε στις νέες ζωές που μας παρατηρούν και μας κρίνουν για τον κόσμο που θα τους αφήσουμε, με τις καλύτερες ευχές μας σε όλους μας ότι μπορεί να γίνει ό,τι είναι δυνατό για να σωθούν ζωές και ότι ο καθένας κάνει το κομμάτι του με υπευθυνότητα απέναντι στην ανθρωπότητα. Παραθέτοντας τη Μητέρα Τερέζα της Καλκούτας: αυτό που κάνουμε είναι απλώς μια σταγόνα στον ωκεανό, αλλά αν δεν υπήρχε αυτή η σταγόνα, ο ωκεανός θα έλειπε.

COVID 19 预防和治疗：益处、风险和证据质量

30 位支持者 - 分析了 450 篇出版物 - 30+ 位医生、研究人员和大学教授

是一组研究人员、医生、学者和专业人士开展的密集而深入的工作的结果，这些工作旨在从跨学科的角度为当前 COVID-19 大流行的辩论做出贡献观点。该文件是积极主动的，旨在提供可能的解决方案作为强制性干预的替代方案，因此，最终制裁立法者和科学在面对所谓的“知识社会”（里斯本条约）带来的挑战方面的失败, 2009)。由于事件发展的压力以及不熟悉用于解决它的科学工具，政策制定者没有机会充分评估专家提供的意见和证据的可靠性。在这种情况下，学者之间的异议是一个不应被审查的健康指数，而是用于巩固工作假设。我们还想强调一个复杂和动态的问题愿景的重要性，其特点是具有丰富的负面和强化反馈的流行病学和社会机制，这可能会挫败独特或静态的解决方案。 “机制设计”（Börgers，2015 年）的文献告诉我们，旨在通过激励和威慑（例如，财政措施）影响公民行为的政策规划如何是一项充满陷阱的高度复杂的任务。有时，该工具可能会产生一系列自相矛盾的效果（与预期相反），或在意想不到的领域适得其反，或负面反馈现象（卢卡斯 1976），从而抵消其有效性（赫斯和马丁，2006 年）。

意大利三个研究网络（大学、公共和私人研究机构）的医生、卫生专业人员和学者如果希望签署文件并表达他们的正式支持，可以通过电子邮箱向我们发送他们的姓名和学术职称。邮件/专业（不需要隶属关系）。谢谢！

支持文件：info@co-meta.eu

正文分为四章

添加了四个附录和丰富的参考书目。根据在该部门获得的知识，这项工作首先涉及大流行管理的制度和方法背景。在第 2 章中，我们介绍了将疫苗投入流通的要求和标准以及疫苗接种运动的风险和益处，然后根据最“可靠”的出版物研究抗 COVID-19 疫苗接种。这项工作强调了积极药物警戒对个人健康和获取重要信息以改进疫苗、制定新一代疫苗以及最后但并非最不重要的重要性和必要性，以减少医疗保健治疗性处理不良反应（有时也很重要）的成本，而不是让可能受这些影响影响的人独自一人。此外，在接种疫苗之前反复强调对个体获益/风险比的仔细评估，尤其是在重复加强剂量时。数据没有显示疫苗接种和风险降低之间的剂量反应模式，在某些情况下，对于某些终点和某些年龄组，在第二次接种后似乎会增加。这将支持对重复接种 COVID-19 疫苗的谨慎态度，这也是 EMA-ECDC（2021b）推荐的； v.还有 ECDC 的临时技术报告 (ECDC 2021c)。另一方面，似乎考虑到与 COVID-19 疫苗接种相关的已知和潜在风险，影响对注册变量的依赖性意味着，在其他条件不变的情况下，正是那些从疫苗接种中受益最少的人（青年群体），也是那些暴露于它的风险更大的人：虽然年龄和功效之间的相互作用是积极的，但与副作用相关的却是相反的迹象。当前预防措施未充分保护的其他风险群体是患有免疫系统疾病和自身免疫性疾病的受试者，与获得的免疫学知识相比，这些受试者被包括在优先接种疫苗的脆弱受试者名单中，而正是那些会做好避免它的人。关于需要为儿童接种疫苗以阻止/减少病毒的传播，从而降低脆弱个体被传染的可能性，这种动机在伦理上是有问题的。一类人的健康和一般权利，而且不能承认他们的利益并捍卫他们，不能从属于另一类人的安全。然而，承认并没有给予类似的论点，在这种情况下，除了要求对风险/收益比率的估计至少是非负的（否则这将是一个要求儿童和年轻人牺牲自己的问题）最脆弱的受试者，年龄或多或少），还应证明疫苗在阻止感染或至少减少病毒传播方面的功效。否则，这将是一种无用的牺牲。正是基于这种类型的考虑，英国专家小组在 9 月强烈建议不要在青少年中接种 COVID-19（Smout A. 2021）。最后，我们研究了民间社会和国际科学界日益感受到的科学游说问题。与“捕获监管者”相关的现象，即监管机构的机构可以为受监管者（公司等）的利益行事，而不是为社区的利益行事。这个问题随后与科学家的利益冲突相交。科学界早就意识到这些动态，因此所有科学期刊都要求每位作者单独签署一份声明，声明涉及他与要求发表的工作有关的利益冲突。

由于空间原因，附录探讨了正文中不太强调处理的问题：附录 A：疫苗接种风险的低估（药物警戒、报告不足和推断不良事件与疫苗之间因果关系的算法); B：目前专注于疫苗诱导的抗体免疫，以牺牲自然细胞介导的免疫（选择性压力、变异、免疫减弱、交叉反应和多层免疫）为代价； C：低估可用疗法（NAC、NSAID、单克隆抗体等）的功效； D：由于使用了不适当的措施，例如相对风险降低，而不是绝对风险降低或需要治疗的数量“（NNT），高估了疫苗接种效力（尤其是从免疫持续时间的角度来看）。我们将这项工作献给所有献出生命的人和失去生命的人，但最重要的是，我们将它献给那些观察我们并为世界评判我们的年轻生命，我们将带着最美好的祝愿离开他们对我们所有人，尽一切可能挽救生命，每个人都尽自己的一份力量对人类负责。引用加尔各答的特蕾莎修女的话：我们所做的只是大海中的一滴水，但如果没有这滴水，海洋就会消失。

#紧急情况 #Emergency #SarsCov2 #Covid19 #ConversAktion
#LetteraAlleGenerazioniFuture #DirittiDelleGenerazioniFuture

Co-Meta Science

Profilassi e trattamento della COVID 19: è il frutto di un intenso e approfondito lavoro svolto da un gruppo di ricercatori, medici, accademici e addetti ai lavori, intrapreso e portato avanti al fine di contribuire al dibattito sulla attuale...

0 Persons are tagged with #紧急情况

#紧急情况